“英花片”现场核查报道

发布时间:2011-12-21

国家药品认证管理中心委派潘光亮(组长)、王清华、张如坤和刘卫堂(观察员)四位专家组成的工作组于5月22日至5月27日期间,对公司申报的国家六类新药“英花片”进行了药品注册现场核查工作。这次核查工作得到了公司总经理王总的高度重视和大力支持,在研发中心的精心准备和相关部门的大力配合下,顺利完成了为期5天的现场核查工作。这次现场核查的新药“英花片”,是公司2004年就着手临床前研发的品种。于2009年8月完成临床研究工作,2011年3月完成了工艺验证及稳定性研究,2011年6月通过了pinnacle sports平博客户端省局现场核查,2011年9月通过pinnacle sports平博客户端省药品检验所质量标准复核,至今已历经十载耕耘,终于迎来新药现场核查。结合最近五年pinnacle sports平博客户端省无新药注册的现状和2012年全国四千多家制药企业只批准了二十几个品种的现实情况,公司的新品“英花片”能取得如此大的进展对公司来说意义深远。尤其对医药企业来说,新产品的研发水平决定了企业未来的路能走多远。公司能用十年时间一如既往的坚持研发工作,体现了公司领导的高瞻远瞩和对未来市场发展的真知灼见。123.jpg本次现场核查重点查阅新品种的质量标准方案、试生产的批生产记录、批检验记录、稳定性试验记录、供应商档案、相关验证等资料。通过核对原辅料库、内包材库的相关台账记录,动态检查时现场操作与工艺规程的一致性来检查新药研发过程的真实性。面对检查工作量大、任务重、时间紧的实际情况,专家检查组在22日抵达现场后就开会对检查任务进行了详细安排和分工。在公司总经理王捷的指导下,罗总、李总、王部长、徐部长针对核查计划也制定了详细缜密的接待方案积极配合专家进行核查工作。核查期间李总有两天两夜没有合过眼,在车间总是能看到李总忙碌来回穿梭的身影,连袜子都磨烂几双,这种强烈的责任心和高度敬业精神感染了在场的每一个人。得到了专家和同行的高度评价。行政部王部长负责接待工作中最为繁琐的衣食住行,但她没有嫌麻烦,而是精心安排住宿、饮食旅游等等,专家吃到pinnacle sports平博客户端小吃每天都乐得合不拢嘴,不停的夸赞王部长敬业细致。由此专家情绪高涨、精神饱满顺利完成了核查工作。除此还有默默耕耘在后方的司机吴卫利、商务部陈涛,是他们默默无闻的奉献精神保证了所有后勤保障工作的顺利开展。核查结束后,我们的产品和员工表现都得到了专家组的一致好评和赞扬。团结就是力量,研发中心和接待组成员严谨的工作作风和强大的团队凝聚力展示了pinnacle sports公司良好的精神风貌和企业文化。现场核查工作的顺利完成并不是我们工作的终点,后面还有其它两个新品种的现场核查、英花片生产批件的申报工作,不管未来还有多少艰难险阻,我们坚信pinnacle sports的每位员工都会与奋进中的pinnacle sports一同乘风破浪,扬帆远航,驶向更加美好的明天!