关于《药品经营质量管理规范》(修订草案)的说明

发布时间:2016-02-20

一、修订的必要性2015年12月30日,国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)中要求,以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和2015年pinnacle sports平博官网修订后的《药品经营质量管理规范》(pinnacle sports平博官网令第13号,以下简称药品GSP)中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。二、修订的主要内容此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。现行药品GSP中涉及药品电子监管的内容共有十条,分别为第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条。鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求,相关内容修订不涉及规章结构调整,主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。具体修改包括:(一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条,内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时,考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定,在附则中增加一条,内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。(二)删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括:1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传”。2.删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。3.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品,应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”。(三)将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。(四)删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括:1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。食品药品监管pinnacle sports平博官网法制司2016年2月20日